Silibinina. 598.5 mg di prodotto liofilizzato contengono 528.5 mg di silibinina-c-2,3-diidrogenosuccinato disodico, equivalente a 350 mg di silibinina
Forma Farmaceutica:
Polvere liofilizzata per soluzione e per infusione.
Indicazioni Terapeutiche:
Trattamento delle intossicazioni da Amanita Phalloides
Farmacocinetica:
Il farmaco viene eliminato rapidamente dal sangue; 3 ore dopo l'infusione, viene rilevata solo una quantità minima del coniugato di silibinina –c-2,3-diidrogenosuccinato.La silibinina viene metabolizzata ed anche rapidamente eliminata: infatti il farmaco deve essere somministrato a intervalli di 3-4 ore o in infusione continua.
Meccanismo d'Azione:
La silibinina, in forma di diidrosuccinato, blocca la captazione della anatossina (principale tossina dell’amanita phalloides) dagli epatociti, si ha quindi un’interruzione della circolazione enteroepatica della tossina. Allo stesso tempo la silibinina stimola la sintesi proteica nella cellula epatica, aumenta quindi la formazione di tutti i prodotti della sintesi cellulare. Si riduce così l’effettiva concentrazione intracellulare della amatoxina, riducendone la tossicità senza influenzare l’eliminazione biliare della tossina.
Preparazione e Diluizione:
La somministrazione di questo preparato deve essere eseguita per via endovenosa. A tal fine, il contenuto della fiala viene sciolto in 35 ml della soluzione per infusione da somministrare (soluzione di cloruro di sodio 0,9% o glucosio al 5%) e viene aggiunta la quantità di soluzione ricostituita (1 ml = 10 mg di silibinina), necessario, a seconda del peso del paziente, al resto della soluzione salina o al glucosio. Somministrare la perfusione per 2 ore.
Trascorso un intervallo di 4 ore, verrà eseguita un'altra perfusione simile a quella precedente (2 ore), in modo che in 4 ore vengano eseguite 4 perfusioni. Questo schema dovrebbe essere continuato fino a quando i sintomi di intossicazione scompaiono completamente. Le infusioni dovrebbero essere protratte per diversi giorni fino a quando i sintomi scompaiono a causa di intossicazione.
Posologia:
Se non espressamente prescritto, la dose raccomandata è di 20 mg di silibinina per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 4 infusioni i.v. di 2 ore ciascuno, e con 4 ore di intervallo tra di loro, controllando il bilancio liquido.
(esempio: per il trattamento di un paziente di 70 kg, sarebbe necessario un flaconcino (350 mg di silibinina) per ogni infusione)
Deve essere mantenuto un rigoroso controllo degli elettroliti e dell'equilibrio acido-base, così come il bilancio idrico dei pazienti.In base alla dose giornaliera raccomandata di 20 mg di silibinina per kg di peso e alla corrispondente quantità di soluzione salina necessaria per la sua dissoluzione, si somministra fino a circa 0,36 mmol di sodio per kg di peso / giorno.
Note:
Le infusioni con Legalon SIL devono essere iniziate il prima possibile dopo l'intossicazione, anche senza attendere che venga confermata la diagnosi di avvelenamento da funghi.
Precauzioni:
Gravidanza ed Allattamento:
Sebbene non siano stati condotti studi clinici specifici su donne in gravidanza, gli studi condotti su animali da esperimento non hanno mostrato alcuna evidenza di teratogenicità dopo somministrazione di Legalon SIL.
Controindicazioni:
Ipersensibilità al principio attivo o all’eccipiente (inulina)
Effetti Collaterali:
Finora non sono stati descritti sintomi dovuti a sovradosaggio o intossicazione.
Conservazione:
3 anni. Una volta ricostituita, la soluzione è stabile entro 6 ore se è a 30ºC e 24 ore se è a 2-8ºC.
Tenere il contenitore perfettamente chiuso. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno.
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