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sospensione dell’ impiego Det. DG AIFA 85-2023-Sospensione impiego molnupiravir_signed

Nome Commerciale:

Lagevrio

Principio Attivo:

Molnupinavir

Forma Farmaceutica:

Capsule rigide opache di colore arancione svedese (bruno rossastro) con logo dell'azienda e "82" impressi con inchiostro bianco.

Indicazioni Terapeutiche:

E' indicato per il trattamento di COVID-19 negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e  che sono a maggior rischio di progressione verso forme severe di COVID-19. Il paziente non deve essere ospedalizzato a causa di COVID-19 e deve presentare almeno uno fra i seguenti fattori di rischio associati all'evoluzione in malattia severa: -patologia oncologica/oncoematologica in fase attiva; -insufficienza renale cronica (esclusi pazienti in dialisi o con  eGFR<30mL/min/1.73m2; -BPCO severa; -immunodeficienza primaria o acquisita; -obesità (BMI≥30); -malattia cardiovascolare grave; -diabete mellito non compensato.

Meccanismo d'Azione:

E' un profarmaco metabolizzato all'analogo ribonucleosidico N-idrossicitidina (NHC). NHC si distribuisce nelle cellule dove viene fosforilato a formare il ribonucleoside trifosfato farmacologicamente attivo NHC-TP. Quest'ultimo, grazie all'azione dell'RNA polimerasi virale, viene incorporato nell'RNA virale: come conseguenza si ha un accumulo di errori nel genoma virale che determina l'inibizione della replicazione.

Posologia:

La dose raccomandata è di 800 mg (quattro capsule da 200 mg) da assumere per via orale ogni dodici ore per cinque giorni. Deve essere somministrato il prima possibile dopo la conferma di diagnosi di  COVID-19 ed entro cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi. Non sono ancora state stabilite l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con età inferiore a 18 anni. Nella popolazione anziana, nei casi compromissione epatica e renale non è necessario alcun aggiustamento della dose. I casi di compromissione renale severa sono stati esclusi dagli studi clinici.  

Note:

Lagevrio può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingerite intere, non devono essere aperte, rotte, frantumate.

Precauzioni:

GUIDA: non ci sono studi per valutare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Gravidanza ed Allattamento:

Non ci sono dati relativi all'uso di Lagevrio in donne in gravidanza, ma gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (riduzione del peso corporeo del feto, letalità embriofetale e teratogenesi). Lagrevio non è raccomandato durante la gravidanza nè in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci. Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace, che includa necessariamente un metodo di barriera, per l'intera durata del trattamento e per almeno quattro giorni dopo la fine del trattamento. Le pazienti in età fertile, prima di iniziare il trattamento, devono essere informate di eseguire un test di gravidanza per escludere lo stato di gravidanza.   Anche gli uomini, partner di una donna potenzialmente fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace, che includa necessariamente un metodo barriera, per l'intera durata de trattamento e per i tre mesi successivi.   Non è noto se Lagrevio o qualsiasi dei componenti sino presenti nel latte materno, alterino la produzione del latte materno o abbiano effetti sul bambino allattato. In base alle potenziali reazioni avverse causate da molnupiravir l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e per i quattro giorni successivi.

Controindicazioni:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. ECCIPIENTI: croscarmellosa sodica, idrossiporpilcellulosa, magnesio sterato, cellulosa microcristallina, acqua purificata (contenuto capsula); ipromellosa, biossido di titanio, ossido di ferro rosso (involucro della capsula);idrossido di potassio, gommalacca, biossido di titanio (inchiostro di stampa). Non sono stati effettuati studi d'interazione clinica con molnupiravir; sulla base della disponibilità limitata di dati in vitro, durante la somministrazione non sono stati identificati rischi sostanziali di interazioni farmacologiche clinicamente importanti.

Effetti Collaterali:

Le reazioni avverse più comuni segnalate durante il trattamento con molnupiravir e nei quattordici giorni successivi sono state: -diarrea; -nausea; -capogiro; -cefalea; Tutte di grado lieve o moderato.

Conservazione:

Conservare nella confezione originale. Periodo di validità 18 mesi.

Giacenze

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Lagevrio cps 200 mg CONFEZIONI FARMACIA*** 76 31/07/2023 Lotto CKGKG Cons:<25°C 06/03/2023

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