Nome Commerciale:

Berirab P 300UI/2ml

Principio Attivo:

immunoglobulina umana antirabbia

Formula Chimica:

immunoglobulina umana antirabbia

Forma Farmaceutica:

soluzione per iniezione in siringa pre-riempita

Classificazione IPCS:

Disponibile entro 6 ore (C)

Indicazioni Terapeutiche:

Profilassi post-esposizione di infezione da rabbia dopo: esposizione a graffi, morsi o altre lesioni causate da un sospetto animale con la rabbia; contaminazione della mucosa con tessuto infetto o saliva di un sospetto animale con rabbia; contatto delle mucose o di nuova lesione della pelle con il vaccino vivo attenuato contro la rabbia, per esempio esche vaccinali. L’immunoglobulina umana antirabbia deve sempre essere usata in combinazione con un vaccino contro la rabbia.

Farmacocinetica:

TEMPO DIMEZZAMENTO: 3-4 settimane LEGAME PROTEINE PLASMATICHE: non applicabile (il principio attivo è costituito da immunoglobuline che sono di per sé proteine plasmatiche) ELIMINAZIONE: le IgG sono degradate dal sistema reticolo-endoteliale ASSORBIMENTO: le IgG sono assorbite dal sito di infusione (intramuscolo), raggiungendo concentrazioni massime in 2-3 giorni. Si prega di notare che Berirab è infiltrato attorno al sito d’infezione (ferita del morso), in un tentativo di neutralizzare il virus localmente. Pertanto le concentrazioni locali sono presumibilmente più elevate rispetto all’assorbimento sistemico. DISTRIBUZIONE: le IgG sono distribuite al plasma e ai fluidi extracellulari. Ci si aspetta che gli anticorpi anti-rabbia si comportino come altri anticorpi IgG (non ci sono dati specifici a riguardo). CINETICA IN PZ CON INSUFF. RENALE E/o EPATICA: simile alla farmacocinetica degli altri pazienti (le IgG non sono metabolizzate dal fegato né escrete dal rene).

Meccanismo d'Azione:

le immunoglobuline contenute nel preparato, neutralizzano in modo specifico il virus. Somministrando le immunoglobuline, introduciamo nell’organismo gli anticorpi già pronti (protezione passiva). La durata della protezione passiva dipende dalla quantità degli anticorpi introdotti, nonchè della frequenza della somministrazione

Preparazione e Diluizione:

L'immunoglobulina umana antirabbia deve essere somministrato per via intramuscolare. Berirab P è una soluzione pronta per l'uso e deve essere somministrato a temperatura corporea. Della quantità totale della immunoglobuline antirabbia, per quanto possibile, Deve essere instillata più quantità possibile in profondità e intorno alla ferita. Il resto deve essere iniettato i.m. preferibilmente nel muscolo vasto laterale e il paziente deve essere sdraiato. Se sono necessarie grandi volumi totali, si consiglia di somministrare la dose suddivisa e in siti diversi. Ciò vale in caso di dosi superiori 2 ml per bambini fino a 20 kg di peso corporeo e 5 ml in adulti di peso superiore ai 20 kg.

Posologia:

La profilassi post-esposizione consiste in un regime di una dose di immunoglobuline e un ciclo vaccinale antirabbico completo. L’immunoglobulina antirabbia e il vaccino dovrebbero essere somministrati nel minor tempo possibile dopo l’esposizione . La dose di immunoglobulina antirabbia consigliata nella profilassi antirabbia con vaccinazione simultanea è: 20 UI di Berirab P per kg di peso corporeo. A causa del rischio di interferenza con la produzione di anticorpi legati alla vaccinazione, la dose immunoglobuline antirabbia né deve essere aumentata né va ripetuta, nemmeno se l'inizio della profilassi simultanea è ritardata.. L’immunoprofilassi deve essere immediata anche se non è chiarita la sospetta infezione dell’animale. Le ferite non dovrebbero essere cucite prima. Le parti del corpo ritenute eventualmente contaminate e tutte le ferite devono essere puliti immediatamente con sapone o detergente, lavate bene con acqua e trattate con di alcool 70%o tintura di iodio. In presenza di un disturbo della coagulazione, nel caso in cui l’iniezione intramuscolari sia controindicata, Berirab P può essere somministrato per via sottocutanea. Successivamente il sito di iniezione deve essere compresso con un tampone. Tuttavia, va notato che non vi sono dati di efficacia clinica per supportare la somministrazione per via sottocutanea.

Precauzioni:

Assicurarsi che Berirab P non sia somministrato in un vaso sanguigno a causa del rischio di shock. Serie reazioni di ipersensibilità sono rare. Berirab P contiene una piccola quantità di IgA. Individui che sono carenti di IgA potrebbero sviluppare anticorpi anti IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti ematici contenenti IgA. Raramente l’immunoglobulina antirabbia umana può indurre un calo della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana. Le misure terapeutiche da adottare dipendono dalla natura e dalla gravità dell'evento. Devono essere osservate i protocolli standard per il trattamento dello shock. I pazienti devono essere in osservazione medica per almeno 20 minuti dopo la somministrazione di Berirab P. In particolare nei casi di involontaria iniezione endovena, i pazienti devono essere osservati per più lungo periodo (almeno 1 ora) dopo la somministrazione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Berirab P Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente "Privo di sodio".

Gravidanza ed Allattamento:

La sicurezza di Berirab P per l'uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. La consolidata esperienza clinica con immunoglobuline indica che non è previsto alcun effetto nocivo sul decorso della gravidanza, sul feto o neonato. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Nessun effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari sono stati osservati.

Controindicazioni:

Considerato il rischio correlato alla mancata somministrazione delle Ig anti rabbia non vi sono particolari controindicazioni alla somministrazione delle Ig antirabbia. (Vedi anche effetti collaterali e utilizzo in gravidanza e allattamento)

Effetti Collaterali:

In rari casi si possono verificare: reazioni allergiche (diminuzione della pressione sanguigna, dispnea, reazioni cutanee, si sono verificati isolato casi di shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a una precedente somministrazione di immunoglobuline); reazioni generalizzate (brividi, febbre, mal di testa, malessere generale, nausea, vomito, artralgia e mal di schiena moderato); reazioni cardiovascolari (in particolare se il prodotto viene iniettato per via intravascolare); reazioni locali (dolore al sito di iniezione, gonfiore in rari casi).

Conservazione:

conservare tra +2°C e +8°C, non congelare. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il contenuto dalla luce. Una volta che il contenitore è stato aperto, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente