Prima della somministrazione contattare un Centro Anti Veleni

Nome Commerciale:

Praxbind

Principio Attivo:

Idarucizumab

Formula Chimica:

Frammento di anticorpo monoclonale umanizzato (Fab) con formula bruta C=2131 H=3299 N=555 O=671 S=11.

Forma Farmaceutica:

Soluzione inettabile/per infusione, 2,5 g / 50 ml. Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.

Classificazione IPCS:

A da indicazione CAV PAVIA

Indicazioni Terapeutiche:

Praxbind è un inattivatore specifico per dabigatran ed è indicato nei pazienti adulti trattati con Pradaxa (dabigatran etexilato) nei casi in cui si rende necessaria l’inattivazione rapida dei suoi effetti anticoagulanti:  
  • Negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti
  • Nel sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato.
 

Farmacocinetica:

Distribuzione: cinetica di distribuzione multifasica e limitata distribuzione extravascolare. Dopo l’infusione endovenosa di una dose di 5 g, il volume geometrico medio di distribuzione allo stato stazionario (Vss) era 8,9 L (coefficiente geometrico di variazione (gCV) 24,8%). Biotrasformazione: numerose vie contribuiscono al metabolismo degli anticorpi e comportano la biodegradazione dell’anticorpo in piccoli peptidi o aminoacidi. Eliminazione: rapida, con una clearance totale di 47,0 mL/min (gCV 18,4%), con un’emivita iniziale di 47 minuti (gCV 11,4%) e un’emivita terminale di 10,3 ore (gCV 18,9%). Dopo la somministrazione endovenosa di 5 g di idarucizumab, il 32,1% (gCV 60,0%) della dose è stato recuperato nelle urine in un periodo di raccolta di 6 ore e meno dell’1% nelle 18 ore successive. Si suppone che la parte restante della dose venga eliminata mediante il catabolismo delle proteine, principalmente a livello renale. Osservazione di proteinuria transitoria per il passaggio elevato di proteine attraverso i reni dopo somministrazione endovenosa di 5 g di idarucizumab in bolo/in tempi brevi. In genere, la proteinuria transitoria ha raggiunto il valore di picco circa 4 ore dopo la somministrazione di idarucizumab e si è normalizzata entro 12-24 ore. In casi singoli, la proteinuria transitoria è perdurata per più di 24 ore.

Meccanismo d'Azione:

Idarucizumab è un inattivatore specifico per dabigatran. È un frammento di anticorpo monoclonale umanizzato (Fab) che si lega con altissima affinità a dabigatran, circa 300 volte più potente dell’affinità di legame di dabigatran per la trombina. Il complesso idarucizumab-dabigatran è caratterizzato da una associazione rapida e da una dissociazione estremamente lenta che lo rendono un complesso molto stabile. Idarucizumab si lega in maniera potente e specifica a dabigatran e ai suoi metaboliti e ne neutralizza l’effetto anticoagulante.

Preparazione e Diluizione:

Praxbind non deve essere miscelato con altri medicinali. Inoltre è solo monouso per infusione o iniezione in vena. Una linea endovenosa preesistente può essere utilizzata per la somministrazione di Praxbind. Prima e dopo l'infusione si deve effettuare il lavaggio della linea endovenosa con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%. Non devono essere somministrate altre infusioni in parallelo usando lo stesso accesso endovenoso.

Posologia:

La dose raccomandata di Praxbind è di 5 g (2 x 2,5 g/50 mL). La somministrazione di una seconda dose di 5 g di Praxbind può essere presa in considerazione nelle seguenti situazioni -in presenza di recidiva di sanguinamento clinicamente rilevante con tempi di coagulazione prolungati -se la potenziale ricomparsa del sanguinamento dovesse essere pericolosa per la vita e se si dovessero osservare tempi di coagulazione prolungati -se i pazienti dovessero avere necessità di un secondo intervento chirurgico di emergenza/una seconda procedura d’urgenza e presentare tempi di coagulazione prolungati. Non è stata studiata una dose massima giornaliera. Praxbind (2 x 2,5 g/50 mL) viene somministrato per via endovenosa, tramite due infusioni consecutive di 5-10 minuti ciascuna o tramite iniezione in bolo. L’inattivazione dell’effetto della terapia con dabigatran espone i pazienti al rischio trombotico. Per ridurre questo rischio, si deve considerare la ripresa della terapia anticoagulante non appena clinicamente appropriato. Il trattamento con Pradaxa può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind, se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un’emostasi adeguata. Dopo la somministrazione di Praxbind, è possibile avviare un’altra terapia antitrombotica (ad es. eparina a basso peso molecolare) in qualsiasi momento, se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un’emostasi adeguata.

Note:

Praxbind contiene 50 mg di sodio per dose: attenzione se si segue una dieta a contenuto controllato di sodio.

Precauzioni:

Informare il medico o l’infermiere: -se è allergico a idarucizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale -se ha una malattia genetica chiamata intolleranza ereditaria al fruttosio. In questo caso, il sorbitolo contenuto in questo medicinale può causare gravi reazioni avverse. Bambini e adolescenti Non ci sono informazioni relative all’uso di Praxbind nei bambini. Altri medicinali e Praxbind Informare il medico se si stanno assumendo, o si ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È improbabile che Praxbind influisca sull’effetto degli altri medicinali o che altri medicinali influiscano sul suo effetto.

Gravidanza ed Allattamento:

Non vi sono dati relativi all’uso di Praxbind in donne in gravidanza. Data la natura e l’uso clinico previsto del medicinale, non sono stati effettuati studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Praxbind può essere usato durante la gravidanza, se il beneficio clinico previsto è superiore ai rischi potenziali. Non è noto se idarucizumab sia escreto nel latte materno.

Controindicazioni:

Nessuna

Effetti Collaterali:

Ipersensibilità: il rischio legato all’uso di Praxbind in pazienti con ipersensibilità nota (ad es. reazione anafilattoide) a idarucizumab o a uno qualsiasi degli eccipienti deve essere valutato con cautela rispetto al beneficio potenziale di un tale trattamento di emergenza. Se si manifesta una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave, la somministrazione di Praxbind deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata. Intolleranza ereditaria al fruttosio: la dose raccomandata di Praxbind contiene 4 g di sorbitolo come eccipiente. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione parenterale di sorbitolo è stata associata a segnalazioni di ipoglicemia, ipofosfatemia, acidosi metabolica, aumento dell’acido urico, insufficienza epatica acuta con degrado della funzione di escrezione e sintesi, e morte. Pertanto, nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio il rischio del trattamento con Praxbind deve essere valutato rispetto al beneficio potenziale di un tale trattamento di emergenza. Se Praxbind viene somministrato a questi pazienti, si rendono necessarie cure mediche intensificate durante l’esposizione a Praxbind e nelle 24 ore successive all’esposizione. Eventi tromboembolici: i pazienti in terapia con dabigatran presentano stati patologici di base che li predispongono a eventi tromboembolici. L’inattivazione dell’effetto della terapia con dabigatran espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia di base. Per ridurre questo rischio, si deve prendere in considerazione la ripresa della terapia anticoagulante non appena clinicamente appropriato (vedere paragrafo 4.2). Test delle proteine nelle urine: Praxbind causa proteinuria transitoria quale reazione fisiologica al passaggio elevato di proteine attraverso i reni dopo somministrazione endovenosa di 5 g di idarucizumab in bolo/in tempi rapidi (vedere paragrafo 5.2). La proteinuria transitoria non è indice di danno renale, ciò deve essere tenuto in considerazione nel caso di esame delle urine. Contenuto di sodio Questo medicinale contiene 2,2 mmol (o 50 mg) di sodio per dose. Ciò deve essere tenuto presente dai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.

Conservazione:

Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere tenuto a temperatura ambiente (25°C) per un periodo massimo di 48 ore, se conservato nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce, o fino a 6 ore se esposto alla luce. Dopo l’apertura del flaconcino, la stabilità chimico-fisica durante l’uso di idarucizumab è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo averlo aperto, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione di microbica. Se non viene usato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione. Non sono state osservate incompatibilità tra Praxbind e i set di infusione in polivinile cloruro, polietilene o poliuretano o siringhe di polipropilene.

Intossicazioni

Giacenze

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AUSL PIACENZA

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conf da 2 fl 2,5g/50ml PS OSP PC PS OSP FIORENZUOLA 5 11/02/2019

Farmacisti

Mauro Luisetto
Farmacia Ospedaliera
8,30-16,30 DA LUNEDI A VENERDI, SABATO E DOMENICA CHIUSO
m.luisetto@ausl.pc.it
0523/302976 - 2273
0523/302412
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tutta la settimana
H24
AL DI FUORI DEGLI ORARI DI APERTURA DELLA FARMACIA OSPEDALIERA CONTATTARE IL CENTRALINO DELL'OSPEDALE CHE PROVVEDERA' AVVISARE IL MEDICO DEL PS

Medici

Antonio Agosti
Pronto Soccorso - Medicina d'Urgenza
a.agosti2@ausl.pc.it
3440620318

OSPEDALE "GUGLIELMO DA SALICETO" PIACENZA

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conf da 2 fl 2,5g/50ml ps 2 11/02/2019

OSPEDALE BOBBIO

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conf da 2 fl 2,5g/50ml ps 1 11/02/2019

OSPEDALE CASTEL SAN GIOVANNI

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conf da 2 fl 2,5g/50ml ps 1 11/02/2019

OSPEDALE FIORENZUOLA D'ARDA

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conf da 2 fl 2,5g/50ml ps 1 06/03/2019

AUSL PARMA

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conf da 2 fl 2,5g/50ml Pronto soccorso 2 25/09/2017
conf da 2 fl 2,5g/50ml Pronto Soccorso Borgotaro 2 31/01/2019

Farmacisti

Silvia Borghesi
Farmacia Interna Ospedale di Vaio- Fidenza Ausl Parma
8:30 -17:00 dal lunedi al venerdi;8:30-12:30 il sabato
sborghesi@ausl.pr.it
0524 515780
0524 515453-0524 515730
Francesca Cremaschi
Farmacia Ospedale Borgotaro
lun-ven: 8,30-14,00; 15,00-17,00 sab: 8,30-12,30
fcremaschi@ausl.pr.it
0525/970233
0525/970281

Medici

Vittorio D'Alessandro
U.O. Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza
vdalessandro@ausl.pr.it
0524.515218

AUSL REGGIO EMILIA

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conf da 2 fl 2,5g/50ml PS Ospedale C.Monti 8 13/03/2019
conf da 2 fl 2,5g/50ml PS Ospedale Guastalla 8 13/03/2019
conf da 2 fl 2,5g/50ml PS Ospedale Montecchio 8 13/03/2019
conf da 2 fl 2,5g/50ml PS Ospedale Scandiano 8 13/03/2019

Farmacisti

Annamaria Panciroli
Dipartimento Farmaceutico UFD Scandiano
8.30 - 15.30 e 8.30 - 12.30 il sabato
annamaria.panciroli@ausl.re.it
0522 850207
0522850255

Medici

Ivana Lattuada
U.O. Medicina e Chirurgia di accettazione e d'urgenza
lattuada.ivana@asmn.re.it
0522.296707

AUSL MODENA

OSPEDALE "B. RAMAZZINI" CARPI

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conf da 2 fl 2,5g/50ml Pronto Soccorso 1 30/04/2020 1 conf da 2fl 05/04/2019

OSPEDALE "SANTA MARIA BIANCA" MIRANDOLA

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conf da 2 fl 2,5g/50ml Pronto Soccorso 1 31/10/2020 1 conf da 2fl 05/04/2019

OSPEDALE VIGNOLA

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conf da 2 fl 2,5g/50ml Pronto Soccorso 1 30/06/2020 1 conf da 2fl 05/04/2019

OSPEDALE PAVULLO NEL FRIGNANO

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conf da 2 fl 2,5g/50ml Pronto Soccorso 1 1 conf da 2 fl 16/04/2019

NUOVO OSPEDALE CIVILE S.AGOSTINO - ESTENSE

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conf da 2 fl 2,5g/50ml Pronto Soccorso 2 30/04/2020 2 conf da 2 fl 05/04/2019

NUOVO OSPEDALE CIVILE DI SASSUOLO S.P.A.

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conf da 2 fl 2,5g/50ml Pronto Soccorso 1 30/04/2020 1 conf da 2 ff 05/04/2019

AUSL BOLOGNA

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conf da 2 fl 2,5g/50ml PS OSP. BAZZANO 2 29/04/2019
conf da 2 fl 2,5g/50ml PS OSP. BENTIVOGLIO 2 29/04/2019
conf da 2 fl 2,5g/50ml PS OSP. MAGGIORE 2 29/04/2019
conf da 2 fl 2,5g/50ml PS OSP. PORRETTA 2 29/04/2019

Farmacisti

Marianna Agnusdei
Farmacia Ospedale Maggiore
lun- ven 8.00-18.00; sab 8.00-14.00
m.agnusdei@ausl.bologna.it
051/3172187; 051/6478316
051/3172173; 051/6478426
Centralino Ospedale: 051/6478111
tutti
lun-ven 18.00-07.30; sab 14.00-07.30; dom 07.30-07.30

Medici

Francesca Puccetti
U.O. Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza
francesca.puccetti@ausl.bologna.it
051.6478235

AUSL IMOLA

Formulazione Posizione Qtà Scadenza Note Aggiornamento
conf da 2 fl 2,5g/50ml PS 4 14/03/2019

Farmacisti

Antonella Fadda
Direzione Assistenza Farmaceutica
lun.-ven. 8,30 -17 sab. 8,30 -12
a.fadda@ausl.imola.bo.it
0542 604352
0542 604443
Luisa Toni
luisa.toni@montecatone.com
334-3520511

Medici

Mucci Fabrizio
f.mucci@ausl.imola.bo.it
338 6171781

AUSL FERRARA

Formulazione Posizione Qtà Scadenza Note Aggiornamento
conf da 2 fl 2,5g/50ml PS CENTO 2 13/03/2019
conf da 2 fl 2,5g/50ml PS DELTA 2 13/03/2019

Farmacisti

Francesca Gentili
Farmacia Ospedaliera Delta
09'00 - 16'00
f.gentili@ausl.fe.it
0533.723334
0533.723209

Medici

Orazio D'Alessio
DIPARTIMENTO DI EMERGENZA - U.O. DI PRONTO SOCCORSO - 118
o.dalessio@ausl.fe.it
339.70.20.780
0532.31.7711

AUSL ROMAGNA

FARMACIA CENTRALIZZATA AUSL ROMAGNA

Formulazione Posizione Qtà Scadenza Note Aggiornamento
conf da 2 fl 2,5g/50ml Farmacia Centralizzata AUSL Romagna 7 31/03/2021 05/03/2019

Farmacisti

Guido Valentino
Lun-Ven : 8:00-17:00 Sab : 8:00-14:00
farmaciacentralizzata@auslromagna.it
0547394930

OSPEDALE "SANTA MARIA DELLE CROCI" RAVENNA

Formulazione Posizione Qtà Scadenza Note Aggiornamento
conf da 2 fl 2,5g/50ml PS 2 31/05/2018 31/05/2018

Farmacisti

Matilde Palazzi
Farmacia
Lu-Ve 8.00-17.00 -- Sa 8.00-13.00
matilde.palazzi@auslromagna.it
0544 285167
0544 285298

Medici

Lorenzo Mantovani
U.O. Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza
loremantovani@gmail.com
0544.285101

OSPEDALE "MORGAGNI-PIERANTONI" FORLI'

Formulazione Posizione Qtà Scadenza Note Aggiornamento
conf da 2 fl 2,5g/50ml SOLO IN P.S. FORLI' 2 31/03/2021 PRAXBIND 10/05/2019

Farmacisti

Gianfranco Ravaglia
U.O. ASSISTENZA FARMACEUTICA AREA OSPEDALIERA
8.30 - 16.30 mediamente dal lunedì al venerdì
gianfranco.ravaglia@auslromagna.it
0543-731129 / 731424, 731291, 731321
0543-738608 / 738609
0543-731350 / 731370, 731539
TUTTI I GIORNI
H24
I 3 NUMERI H24 SONO RIFERITI AL CENTRALINO EMERGENZE ED ALLA PORTINERIA CHE POSSO ATTIVARE H24 IL FARMACISTA REPERIBILE

Medici

Marco Cortigiani
Pronto Soccorso
marco.cortigiani@auslromagna.it
0543735800 h24 in P.S. Forlì

OSPEDALE "MAURIZIO BUFALINI" CESENA

Formulazione Posizione Qtà Scadenza Note Aggiornamento
conf da 2 fl 2,5g/50ml Pronto Soccorso H Bufalini 2 16/03/2019

Farmacisti

Sandro Romio
Direzione Assstenza Farmaceutica
8.00 - 14.20 dal lunedì al venerdì
sandro.romio@auslromagna.it
0547394495 oppure 0547352687 oppure 0547352481
0547394921

Medici

Diego Leo
U.O. Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza
diego.leo@auslromagna.it
0547.352500

OSPEDALE "INFERMI" RIMINI

Formulazione Posizione Qtà Scadenza Note Aggiornamento
conf da 2 fl 2,5g/50ml Farmacia Ospedale Rimini 2 31/12/2020 una confezione 28/12/2018
conf da 2 fl 2,5g/50ml Pronto Soccorso Ospedale Riccione 1 una confezione da due fiale 09/06/2018
conf da 2 fl 2,5g/50ml Pronto Soccorso Ospedale Rimini 2 una confezione 30/03/2018

Farmacisti

Elena Bagni
Farmacia Ospedaliera
lunedì-venerdì 8-17.30; sabato 8-13.30
elena.bagni@auslrn.net
0541-705560
0541-705562

Medici

Ilaria Tiraferri
Pronto Soccorso - Medicina D'Urgenza - 118
ilaria.tiraferri@auslromagna.it
3479287048

AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI PARMA

Formulazione Posizione Qtà Scadenza Note Aggiornamento
conf da 2 fl 2,5g/50ml pronto soccorso 2 15/02/2019

Farmacisti

Wania Tantone
servizio farmacia
wtantone@ao.pr.it
0521704335

Medici

Attilio De Blasio
U.O. Medicina D'Emergenza/Urgenza
adeblasio@ao.pr.it
0521/703085

AOSP - REGGIO EMILIA

AZIENDA OSPEDALIERA DI REGGIO EMILIA-S. MARIA NUOVA

Formulazione Posizione Qtà Scadenza Note Aggiornamento
conf da 2 fl 2,5g/50ml Armadio Antidoti c/o PS 8 8 fiale 21/05/2019

Farmacisti

Greta Borciani
Farmacia Interna
8:30 - 17:30 dal Lunedì al Venerdì pomeriggio, 8:30 - 13:30 il sabato
borciani.greta@asmn.re.it
0522-296975
0522-296604
320-4352980 334 - 6478372
Tutti i giorni esclusi dall'orario di servizio
Tutti i giorni esclusi dall'orario di servizio
- dal Lunedì al Venerdì dalle ore 18.00 alle ore 8.00 del mattino successivo - Sabato dalle ore 13.00 alle ore 8.00 del Lunedì successivo - Tutti i giorni festivi fino alle ore 8.00 del giorno successivo

AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI MODENA

Formulazione Posizione Qtà Scadenza Note Aggiornamento
conf da 2 fl 2,5g/50ml frigo farmacia 4 31/12/2020 3 conf da 2 fl in P.S. scad. 2020 09/04/2019

Farmacisti

Iole Bosi
Farmacia
8.00-17.00 dal lunedì al venerdì; 8.00-13.00 il sabato
bosi.iole@policlinico.mo.it
059-4223091 / 059-4222942
059-4223097
348-8700100
tutti i giorni
dal lunedì al sabato negli orari di chiusura della farmacia; festivi tutto il giorno

Medici

Giovanni Vinci
U.O. Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza
vinci.giovanni@policlinico.mo.it
059.4225033

AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA

Formulazione Posizione Qtà Scadenza Note Aggiornamento
conf da 2 fl 2,5g/50ml FARMACIA 4 Scad: 2fl 10/2020 - 2fl 12/2020 28/02/2019
conf da 2 fl 2,5g/50ml PRONTO SOCCORSO 6 31/10/2020 28/02/2019

Farmacisti

Francesca Tombari
U.O. FARMACIA OSPEDALIERA
DAL LUNEDI' AL VENERDI' 8 -17.30 SABATO 8 - 13.30
francesca.tombari@aosp.bo.it
0512143914
0516364897
0512144859
Giorni di chiusura della Farmacia Ospedaliera
Orari di chiusura della Farmacia Ospedaliera
Negli orari di chiusura della Farmacia Ospedaliera contattare la portineria dell' Azienda Ospedaliero-Universitaria al numero H24 indicato per attivare il Farmacista reperibile di turno.

Medici

Annamaria Venturi
Medicina d'Urgenza e P.S.- Cavazza
annamaria.venturi@aosp.bo.it

AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI FERRARA

Formulazione Posizione Qtà Scadenza Note Aggiornamento
conf da 2 fl 2,5g/50ml FARMACIA 10 31/03/2021 03/05/2019
conf da 2 fl 2,5g/50ml PRONTO SOCCORSO 2 31/03/2021 10/05/2019

Farmacisti

Angela Ricci Frabattista
Dipartimento di Biotecnologie Trasfusionale e di Laboratorio
8:00-17:30 dal lunedì al venerdì; 8:00-14:00 il sabato
a.riccifrabattista@ospfe.it
0532 236581 0532 236831 0532 236582
0532 238022
0532-239000
Tutti i giorni esclusi dall'orario di servizio
Tutti gli orari esclusi dall'orario di servizio
Il numero telefonico H24 è disponibile tutti i giorni durante l'apertura e chiusura del Servizio di Farmacia. Richiedere del farmacista di turno.

Medici

Roberto Zoppellari
Direttore Dipartimento Emergenza
zpr@unife.it
0532-236591
Antonella Tallarico
a.tallarico@ospfe.it
339-3678289