Nome Commerciale:

Casirivimab ed Imdevimab

Principio Attivo:

Casirivimab Imdevimab

Forma Farmaceutica:

Concentrato per soluzione per infusione. Ogni flaconcino di Casirivimab contiene 1.332 mg di Casirivimab in 11.1 ml (120 mg(ml) e ogni flaconcino di Imdevimab contiene 1.332 mg di Imdevimab in 11.1 ml (120 mg/ml). Ogni flaconcino di Casirivimab contiene 300 mg di Casirivimab in 11.1 ml (120 mg(ml) e ogni flaconcino di Imdevimab contiene 1.332 mg di Imdevimab in 11.1 ml (120 mg/ml).   Elenco degli ECCIPIENTI: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, Polisorbato 80, Saccarosio, Acqua per preparazioni iniettabili   Il concentrato per soluzione per infusione è da limpido a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo chiaro, con un pH di 6,0.

Indicazioni Terapeutiche:

Casirivimab e Imdevimab sono indicati per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) da lieve a moderata in pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore ai 12 anni) con infezione confermata in laboratorio da SARS-CoV-2 e che sono ad alto rischio di COVID-19 severa.     Casirivimab e Imdevimab sono indicati per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età superiore ai 12 anni ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale, ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2.

Meccanismo d'Azione:

Casirivimab e Imdevimab sono due anticorpi monoclonali IgG1 umani ricombinanti, avente ciascuno come bersaglio la proteina spike del SARS-CoV-2.

Preparazione e Diluizione:

PREPARAZIONE: Casirivimab e Imdevimab devono essere somministrati in un'unica infusione endovenosa. Non devono essere somministrati come iniezione intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC). La soluzione per infusione dev'essere preparata da un operatore sanitario qualificato utilizzando una tecnica asettica, come di seguito indicato: PREPARAZIONE CASIRIVIMAB/IMDEVIMAB NEL DOSAGGIO 2.400 MG; indicata in pazienti adulti e pediatrici (di almeno 12 anni) con COVID-19 da lieve a moderata

1. estrarre i flaconcini di Casirivimab e Imdevimab dal frigorifero circa 20 minuti prima, affinché raggiungano la temperatura ambiente. Non esporre il medicinale al calore diretto e non agitare i flaconcini;
2. prima di iniziare la preparazione, ispezionare visivamente la formulazione per escludere la presenza di particolato o alterazione di colore. Se si osserva particolato o alterazione del colore, scartare i concentrati e utilizzarne altri;
3. prendere una sacca preriempita per infusione EV contenente 50 ml, 100 ml, 150 ml o 250 ml di cloruro di sodio 0,9% per preparazioni iniettabili;
4. aspirare 10 ml di Casirivimab e 10 ml di Imdevimab da ciascun flaconcino utilizzando due siringhe diverse. Iniettare i 20 ml in una sacca preriempita per infusione di sodio cloruro 0.9% per preparazioni iniettabili. Scartare l'eventuale prodotto residuo rimasto nei flaconcini
5. capovolgere manualmente la sacca per infusione con delicatezza circa 10 volte per miscelare il contenuto. Non agitare;
6. questi prodotti sono privi di conservanti e pertanto la soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente;

          - se non è possibile la somministrazione immediata, conservare la soluzione diluita per infusione per non più di 36 ore a temperatura refrigerata (2 - 8 °C) o per non più di 4 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C). Se la soluzione viene conservata in frigorifero, portarla a temperatura ambiente attendendo circa 30 minuti prima della somministrazione.     PREPARAZIONE CASIRIVIMAB/IMDEVIMAB DOSAGGIO 8.000 MG; indicata in pazienti adulti e pediatrici (di almeno 12 anni) ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale

1. estrarre i flaconcini di Casirivimab e Imdevimab dal frigorifero circa 20 minuti prima, affinché raggiungano la temperatura ambiente. Non esporre il medicinale al calore diretto e non agitare i flaconcini;
2. prima di iniziare la preparazione, ispezionare visivamente la formulazione per escludere la presenza di particolato o alterazione di colore. Se si osserva particolato o alterazione del colore, scartare quei flaconcini e utilizzarne altri;
3. procurarsi una sacca endovenosa da 250 ml di sodio cloruro allo 0,9% per preparazioni iniettabili;
4. prelevare dalla sacca 66,6 ml di sodio cloruro ed eliminarli;
5. utilizzando nuove siringhe e nuovi aghi, prelevare un volume totale di 33,3 ml di Casirivimab dai flaconcini concentrati;
6. aggiungere il volume prelevato alla sacca di cloruro di sodio. Capovolgere delicatamente, senza agitare, la sacca endovenosa 10 volte per assicurarsi che la soluzione di sodio cloruro e quella di Casirivimab siano ben miscelate. Scartare l'eventuale prodotto residuo rimasto nei flaconcini;
7. utilizzando nuove siringhe e nuovi aghi prelevare un volume totale di 33,3 ml di Imdevimab dai flaconcini concentrati;
8. aggiungere il volume prelevato alla sacca di cloruro di sodio già contenenete Casirivimab. Capovolgere delicatamente, senza agitare, la sacca endovenosa 10 volte per garantire la buona miscelazione delle soluzioni. Scartare l'eventuale prodotto residuo rimasto nei flaconcini. Chiudere la porta d'ingresso della sacca come da prassi;
9. questi prodotti sono privi di conservanti e pertanto la soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente;  - non essendo disponibili dati di stabilità chimico-fisica e microbiologica per la preparazione della somministrazione di 8.000 mg (4.000 mg di Casirivimab e 4.000 mg di Imdevimab) utilizzando flaconcini da 2.5 ml, la soluzione per infusione diluita deve essere somministrata immediatamente. Se la preparazione non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

  SOMMINISTRAZIONE: TERAPIA CASIRIVIMAB/IMDEVIMAB DOSAGGIO 1.200 MG

Dimensioni della sacca per infusione contenente sodio cloruro 0,9%	Velocità massima di infusione	Tempo minimo di infusione
50 ml	210 ml/ora	20 minuti
100 ml	360 ml/ora	20 minuti
150 ml	510 ml/ora	20 minuti
250 ml	540 ml/ora	30 minuti

Al termine dell'infusione lavare con cloruro di sodio 0,9% per preparazioni iniettabili.   TERAPIA CASIRIVIMAB/IMDEVIMAB DOSAGGIO 8.000 MG

Dimensione della sacca per infusione contenente sodio cloruro 0,9%	Velocità massima di infusione	Tempo minimo di infusione
250 ml	250 ml/ora	60 minuti +/- 15 minuti

Al termine dell'infusione lavare con cloruro di sodio 0,9% per preparazioni iniettabili.    

Posologia:

La dose raccomandata di Casirivimab e Imdevimab è di 1.200 mg di Casirivimab e 1.200 mg di Imdevimab, somministrati in un'unica infusione endovenosa. Per la sola popolazione di pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 12 anni ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-spike di SARS-CoV-2 la posologia raccomandata è di 4.000 mg di Imdevimab e 4.000 Casirivimab somministrati in dose singola per via endovenosa.     Somministrare mediante infusione endovenosa attraverso un catetere endovenoso dotato di filtro da 0.2 micron, in linea o aggiuntivo. La velocità d'infusione può essere rallentata oppure interrotta se il paziente sviluppa qualsiasi segno di eventi associati all'infusione o altri eventi avversi. I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione.

Conservazione:

Precauzioni particolari per la conservazione I flaconcini di Casirivimab ed Imdevimab non aperti devono essere conservati in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino al momento dell’uso. Conservare il medicinale nella propria confezione originale per proteggerlo dalla luce. NON CONGELARE e NON AGITARE.