Nome Commerciale:

Banlanivimab

Principio Attivo:

Bamlanivimab, anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano

Forma Farmaceutica:

Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è da limpido a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo o leggermente marrone. Ogni flaconcino contiene 700 mg di bamlanivimab in 20 ml ( 35mg/ml). Elenco degli eccipienti : La soluzione di bamlanivimab contiene: - L istidina - L istidina cloridrato monoidrato - sodio cloruro - saccarosio - polisorbato 80 - acqua per preparazioni iniettabili

Indicazioni Terapeutiche:

Bamlanivimab è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID 19) lieve o moderata, negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che non necessitano di ossigenoterapia supplementare per COVID 19 e che sono ad alto rischio di progressione a COVID 19 severa.  

Farmacocinetica:

Bamlanivimab viene somministrato attraverso infusione. Non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali in quanto la compatibilità dell’iniezione di bamlanivimab con soluzioni per infusione endovenosa e medicinali diversi da cloruro di sodio allo 0,9% non è nota. Non si prevede che la compromissione renale ed epatica influenzi la farmacocinetica di bamlanivimab, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica.

Meccanismo d'Azione:

Bamlanivimab è un potente anticorpo monoclonale umano IgG1 neutralizzante la proteina spike del SARS-CoV-2 in questo modo blocca il legame della proteina spike ai recettori umani ACE2, prevenendo così il successivo ingresso virale nelle cellule umane e la replicazione virale.

Preparazione e Diluizione:

PREPARAZIONE: Bamlanivimab soluzione per infusione deve essere preparato da un operatore sanitario qualificato utilizzando una tecnica asettica, come di seguito indicato:

1. reperire i materiali necessari per la preparazione: una sacca per infusione sterile preriempita in polivinilcloruro (PVC) o in PVC rivestito in polietilene (PE) (Scegliere una delle seguenti dimensioni: sacca per infusione preriempita da 50 mL, 100 mL, 150 mL o 250 mL contenente cloruro di sodio per preparazioni iniettabili allo 0,9% (vedere Tabella 1) ed un flaconcino di bamlanivimab (700 mg/20 mL);
2. rimuovere un flaconcino di bamlanivimab dal frigorifero dove è stato conservato e lasciarlo stabilizzare a temperatura ambiente per circa 20 minuti prima della preparazione. Non esporre a fonti di calore dirette. Non agitare il flaconcino;
3. ispezionare visivamente bamlanivimab per rilevare la presenza di particelle e alterazioni del colore;  bamlanivimab è una soluzione da limpida a opalescente e da incolore a leggermente gialla o leggermente marrone;
4. prelevare 20 mL di bamlanivimab da un flaconcino da 20 mL e iniettarlo in una sacca preriempita di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere Tabella 1);
5. scartare l’eventuale prodotto rimasto nel flaconcino;
6. capovolgere delicatamente la sacca per infusione endovenosa manualmente per circa 10 volte per miscelare. NON AGITARE.
7. questo prodotto è privo di conservanti e pertanto la soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente; se non è possibile la somministrazione immediata, conservare la soluzione diluita di bamlanivimab per un massimo di 24 ore a temperatura refrigerata (2 °C-8 °C) o fino a 7 ore a temperatura ambiente (20 °C-25 °C), incluso il tempo di infusione. Se la soluzione viene conservata in frigorifero, lasciarla stabilizzare a temperatura ambiente per circa 20 minuti prima della somministrazione.

SOMMINISTRAZIONE La soluzione per infusione di bamlanivimab deve essere somministrata da un operatore sanitario qualificato.

1. Reperire i materiali per l’infusione: set per infusione in polivinilcloruro (PVC) o in PVC rivestito in polietilene (PE). E' fortemente raccomandato l’utilizzo di un filtro in linea o aggiuntivo da 0,2/0,22 micron in polietersulfone (PES);
2. collegare il set per infusione alla sacca per infusione endovenosa;
3. effettuare il priming del set di infusione;
4. somministrare l’intera soluzione per infusione presente nella sacca mediante pompa o per gravità in base alla dimensione della sacca per infusione utilizzata (vedere Tabella 1). Vista la possibilità di un riempimento in eccesso delle sacche preriempite con soluzione fisiologica, è necessario somministrare per intero la soluzione contenuta nella sacca per evitare un sottodosaggio;
5. la soluzione per infusione preparata non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali. La compatibilità dell’iniezione di bamlanivimab con soluzioni per infusione endovenosa e medicinali diversi da cloruro di sodio allo 0,9% non è nota;
6. una volta completata l’infusione, effettuare il flush del set di infusione con cloruro di sodio allo 0,9% per garantire l’erogazione della dose richiesta;
7. durante la somministrazione, sottoporre i pazienti a monitoraggio clinico e tenerli in osservazione per almeno 1 ora dopo il completamento dell’infusione;
8. se si rende necessario sospendere l’infusione per una reazione correlata all’infusione, scartare l’eventuale prodotto residuo;
9. l’uso di dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD), pompe elastomeriche e trasporto pneumatico con bamlanivimab non è stato studiato.

TABELLA 1: ISTRUZIONI PER LA DILUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE RACCOMANDATE DI BAMLANIVIMAB. Medicinale*: aggiungere 20 ml di bamlanivimab ( 1 flaconcino) ad una sacca per infusione preriempita e somministrare attendendosi alle istruzioni che seguono:

DIMENSIONE DELLA SACCA PER INFUSIONE PRERIEMPITA CON CLORURO DI SODIO ALLO 0.9%	VELOCITA' MASSIMA DI INFUSIONE	TEMPO DI INFUSIONE MASSIMO
50 ml	270 ml/ora	16 minuti
100 ml	270 ml/ora	27 minuti
150 ml	270 ml/ora	38 minuti
250 ml	270 ml/ora	60 minuti

              _{*700 mg di bamlanivimab ( 20 ml) vengono aggiunti alla stessa sacca per infusione e somministrati mediante singola infusione endovenosa}

Posologia:

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico adeguatamente formato. L’utilizzo di bamlanivimab è limitato alle strutture sanitarie che consentano una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse severe. La dose raccomandata di bamlanivimab è una singola infusione di 700 mg.

Gravidanza ed Allattamento:

Gravidanza I dati relativi all’uso di bamlanivimab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Bamlanivimab deve essere somministrato in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto tenendo conto di tutti i fattori di salute associati. Allattamento Non sono disponibili dati sulla presenza di bamlanivimab nel latte materno umano o animale, né sui loro effetti in bambini allattati con latte materno o sulla produzione di latte. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e diminuiscono a basse concentrazioni subito dopo. Si devono valutare i benefici dell’allattamento al seno per lo sviluppo e la salute del bambino unitamente alla necessità clinica della madre di ricevere bamlanivimab, oltre ad eventuali effetti avversi potenziali sul bambino allattato al seno derivanti da bamlanivimab o dalla patologia materna sottostante. Le donne affette da COVID 19 che allattano con latte materno devono seguire le procedure indicate dalle linee guida cliniche per evitare di esporre il neonato a COVID 19.

Controindicazioni:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti .

Effetti Collaterali:

Gli effetti collaterali emersi durante gli studi clinici e verificatesi in almeno l'1% dei soggetti sono: nausea, diarrea, vomito, prurito, cefalea e capogiro. Durante l'infusione di bamlanivimab sono state osservate reazioni correlate all'infusione e gravi reazioni di ipersensibilità.

Conservazione:

La validità è di 12 mesi quando i flaconcini sono conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8°C.   Medicinale I flaconcini non aperti devono essere conservati in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino al momento dell’uso. Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. NON CONGELARE e NON AGITARE. Manipolazione della soluzione preparata per la somministrazione della dose Questo medicinale è privo di conservanti e pertanto la soluzione preparata per la somministrazione deve essere utilizzata immediatamente. Se non è utilizzata immediatamente, conservare la soluzione diluita fino a 24 ore in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e fino a 7 ore a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) supponendo che la diluizione sia avvenuta utilizzando tecniche asettiche accettabili. Se refrigerata, lasciare che la soluzione per la somministrazione raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. I tempi di conservazione includono la durata dell'infusione. NON CONGELARE e NON AGITARE la soluzione per infusione di bamlanivimab.