Bamlanivimab
Bamlanivimab 700 mg concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Ogni flaconcino contiene 700 mg di bamlanivimab in 20 mL (35 mg/mL).
Il concentrato è da limpido a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo o leggermente
marrone.
Elenco degli ECCIPIENTILa soluzione di bamlanivimab contiene:
L istidina
L istidina cloridrato monoidrato
sodio cloruro
saccarosio
polisorbato 80
acqua per preparazioni iniettabili
Etesevimab
Etesevimab 700 mg concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Ogni flaconcino contiene 700 mg di etesevimab in 20 mL (35 mg/mL).
Il concentrato è da limpido a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo o leggermente
marrone.
Elenco degli eccipientiLa soluzione di etesevimab contiene:
L istidina
L istidina cloridrato monoidrato
saccarosio
polisorbato 80
acqua per preparazioni iniettabili
Indicazioni Terapeutiche:
Bamlanivimab ed etesevimab in associazione sono indicati per il trattamento della malattia da
coronavirus 2019 (COVID 19) lieve o moderata, negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a
12 anni che non necessitano di ossigenoterapia supplementare per COVID 19 e che sono ad alto rischio
di progressione a COVID 19 severa.
Meccanismo d'Azione:
Etesevimab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano IgG1 neutralizzante la proteina spike
del SARS CoV 2, con sostituzioni amminoacidiche nella regione Fc (L234A, L235A) per ridurre la
funzione effettrice. Etesevimab lega la proteina spike con constante di dissociazione KD = 6,45 nM e
blocca il legame della proteina spike al recettore umano ACE2 con un valore IC50 di 0,32
nM (0,046 μg/mL).
Bamlanivimab è un anticorpo monoclonale umano IgG1 neutralizzante la proteina spike del SARS CoV
2, immodificato nella regione Fc. Bamlanivimab ed etesevimab legano epitopi differenti ma sovrapposti
nel dominio legante il recettore (RBD) della proteina S. Si prevede che l'uso di entrambi gli anticorpi
insieme riduca il rischio di resistenza virale.
Preparazione e Diluizione:
PREPARAZIONE
La soluzione per infusione di bamlanivimab ed etesevimab in associazione deve essere preparata da un
operatore sanitario qualificato utilizzando una tecnica asettica, come di seguito indicato:
reperire i materiali necessari per la preparazione:
- sacca per infusione sterile preriempita in polivinilcloruro (PVC) o in PVC rivestito in
polietilene (PE). Scegliere una delle seguenti dimensioni: sacca per infusione preriempita da 50 mL, 100 mL, 150 mL o 250 mL contenente cloruro di sodio per preparazioni iniettabili allo 0,9% (vedere Tabella 1 e Tabella
2);
- un flaconcino di bamlanivimab (700 mg/20 mL) e due flaconcini di etesevimab (700
mg/20 mL);
bamlanivimab ed etesevimab sono forniti in flaconcini monodose individuali, ma vengono
somministrati insieme utilizzando una singola sacca per infusione;
rimuovere un flaconcino di bamlanivimab e due flaconcini di etesevimab dal frigorifero dove
sono stati conservati e lasciarli stabilizzare a temperatura ambiente per circa 20 minuti prima
della preparazione. Non esporre a fonti di calore dirette. Non agitare i flaconcini;
ispezionare visivamente i flaconcini di bamlanivimab ed etesevimab per rilevare la presenza di
particelle e alterazioni del colore; bamlanivimab ed etesevimab sono soluzioni da limpide a opalescenti e da incolore a
leggermente gialle o leggermente marroni;
prelevare 20 mL di bamlanivimab da un flaconcino da 20 mL e 40 mL di etesevimab da due
flaconcini da 20 mL ciascuno e iniettare tutti i 60 mL in una sacca preriempita di cloruro di sodio
per preparazioni iniettabili allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere Tabella 1 o Tabella 2);
scartare l’eventuale prodotto rimasto nei flaconcini;
capovolgere delicatamente la sacca per infusione endovenosa manualmente per circa 10 volte
per miscelare. Non agitare;
questi prodotti sono privi di conservanti e pertanto la soluzione preparata deve essere
somministrata immediatamente;
- se non è possibile la somministrazione immediata, conservare la soluzione diluita per
infusione per un massimo di 24 ore a temperatura refrigerata (2 °C 8 °C) o fino a 7 ore
a temperatura ambiente (20 °C 25 °C), incluso il tempo di infusione. Se la soluzione
viene conservata in frigorifero, lasciarla stabilizzare a temperatura ambiente per circa 20
minuti prima della somministrazione.
SOMMINISTRAZIONE
La soluzione per infusione di bamlanivimab ed etesevimab deve essere somministrata da un operatore
sanitario qualificato.
reperire i materiali per l’infusione:
- set per infusione in polivinilcloruro (PVC) o in PVC rivestito in polietilene (PE);
- è fortemente raccomandato l’utilizzo di un filtro in linea o aggiuntivo da 0,2/0,22 micron in
polietersulfone (PES)
collegare il set per infusione alla sacca per infusione endovenosa;
effettuare il priming del set di infusione;
somministrare l’intera soluzione per infusione presente nella sacca mediante pompa o per
gravità in base alla dimensione della sacca per infusione utilizzata (vedere Tabella 1 per pazienti
di peso corporeo 50 kg o Tabella 2 per pazienti di peso corporeo <50 kg). Vista la possibilità
di un riempimento in eccesso delle sacche preriempite con soluzione fisiologica, è necessario
somministrare per intero la soluzione contenuta nella sacca per evitare un sottodosaggio;
la soluzione per infusione preparata non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali. La compatibilità dell’iniezione di bamlanivimab ed etesevimab con soluzioni per infusione endovenosa e medicinali diversi da cloruro di sodio allo 0,9% non è nota;
una volta completata l’infusione, effettuare il flush del set di infusione con cloruro di sodio allo 0,9% per garantire l’erogazione della dose richiesta;
durante la somministrazione, sottoporre i pazienti a monitoraggio clinico e tenerli in osservazione per almeno 1 ora dopo il completamento dell’infusione;
se si rende necessario sospendere l’infusione per una reazione correlata all’infusione, scartare l’eventuale prodotto residuo;
l’uso di dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD), pompe elastomeriche e trasporto pneumatico con bamlanivimab non è stato studiato.
TABELLA 1: istruzioni per la diluizione e la somministrazione raccomandate dell' associazione di bamlanivimab ed etesevimab per infusione endovena in pazienti con peso corporeo≥50Kg
Medicinale*: aggiungere 20 mL di bamlanivimab (1 flaconcino)e 40 mL di etesevimab ( 2 flaconcini) per un totale di 60 ml a una sacca per infusione preriempita e somministrare attenendosi alle istruzioni che seguono:
DIMENSIONE DELLA SACCA PER INFUSIONE PRERIEMPITA CON CLORURO DI SODIO ALLO 0,9%
VELOCITÀ DI INFUSIONE MASSIMA
TEMPO DI INFUSIONE MINIMO
50 mL
310 mL/ora
21 minuti
100mL
310 mL/ora
31 minuti
150mL
310 mL/ora
41 minuti
250mL
310 mL/ora
60 minuti
* 700 mg di bamlanivimab e 1400 mg di etesevimab vengono aggiunti alla stessa sacca per infusione e somministrati insieme mediante singola infusione endovenosa
TABELLA 2: istruzioni per la diluizione e la somministrazione raccomandate dell' associazione di bamlanivimab ed etesevimab per infusione endovena in pazienti con peso corporeo<50Kg
Medicinale*: aggiungere 20 mL di bamlanivimab (1 flaconcino)e 40 mL di etesevimab ( 2 flaconcini) per un totale di 60 ml a una sacca per infusione preriempita e somministrare attenendosi alle istruzioni che seguono:
DIMENSIONE DELLA SACCA PER INFUSIONE PRERIEMPITA CON CLORURO DI SODIO ALLO 0,9%
VELOCITÀ DI INFUSIONE MASSIMA
TEMPO DI INFUSIONE MINIMO
50 mL
310 mL/ora
21 minuti
100 mL
310 mL/ora
31 minuti
150 mL
310 mL/ora
41 minuti
250 mL **
266 mL/ora
70 minuti
* 700 mg di bamlanivimab e 1400 mg di etesevimab vengono aggiunti alla stessa sacca per infusione
e somministrati insieme mediante singola infusione endovenosa
**il tempo minimo di infusione per i pazienti di peso inferiore a 50Kg a cui vengono somministrati bamlanivimab ed etesevimab insieme utilizzando la sacca per infusione di cloruro di sodio 0.9% preriempita da 250 ml deve essere esteso ad almeno 70 min
Conservazione:
La validità è di 12 mesi quando i flaconcini di bamlanivimab ed etesevimab sono conservati a una
temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Precauzioni particolari per la conservazione
Medicinale
I flaconcini di bamlanivimab ed etesevimab non aperti devono essere conservati in frigorifero a
una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino al momento dell’uso.
Conservare i flaconcini di bamlanivimab ed etesevimab ognuno nella propria confezione
originale per proteggere il medicinale dalla luce.
NON CONGELARE e NON AGITARE.
Manipolazione della soluzione preparata per la somministrazione della dose
Questi medicinali sono privi di conservanti e pertanto la soluzione preparata per la
somministrazione deve essere utilizzata immediatamente.
Se non è utilizzata immediatamente, conservare la soluzione diluita fino a 24 ore in frigorifero a
una temperatura compresa tra 2 °C e 8°C e fino a 7 ore a temperatura ambiente (inferiore a
30°C) supponendo che la diluizione sia avvenuta utilizzando tecniche asettiche accettabili.
Se refrigerata, lasciare che la soluzione per la somministrazione raggiunga la temperatura
ambiente prima della somministrazione.
I tempi di conservazione includono la durata dell'infusione.
NON CONGELARE e NON AGITARE la soluzione per infusione di bamlanivimab ed etesevimab.
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12/09/2022
Farmacisti
Laura Boscia
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