Nome Commerciale:

Siero antibotulinico ABE

Principio Attivo:

Immunoglobuline di origine equina anti tossina botulinica sierotipi A, B e E (polivalente) o umana.

Formula Chimica:

Immunoglobuline equine o umana, in prevalenza frammenti aticorpali

Forma Farmaceutica:

Flaconi da 250 ml (Behring), fiale da 10 ml (Biomed) di immunoglobuline di origine equina, BabyBIG fiale da 6 ml contiene 100 mg di immunoglobuline di origine umana liofilizzate da ricostituire.

Classificazione IPCS:

Attualmente non ancora classificato, disponibile entro 6 ore (3C)

Indicazioni Terapeutiche:

Trattamento del botulismo in pazienti con quadro clinico in evoluzione, per prevenire la progressione degli effetti neurologici di origine alimentare, da ferite, da colonizzazione intestinale del bambino e dell’adulto. Dopo la recente approvazione di immunoglobulina di derivazione umana, il siero di origine equina non è più raccomandato per il trattamento del botulismo infantile.

Farmacocinetica:

Dopo l’infusione intravenosa, il tempo di dimezzamento varia da 2 a 4 settimane; l’immunocomplesso viene eliminato per fagocitosi macrofagica e leucocitaria

Meccanismo d'Azione:

Le immunoglobuline formano dei complessi con la tossina botulinica rendendola inattiva, esse però non rimuovono la tossina che si è già legata alle terminazioni nervose periferiche creando paralisi

Preparazione e Diluizione:

-il siero Behring non necessita diluizione -diluire 1 fiale di siero Biomed in 10 ml di soluzione fisiologica 0,9% (1:10); -ricostituire la polvere liofilizzata di BabyBIG fiale con 2 ml di acqua sterile per preparazione iniettabile.

Posologia:

-Adulti: 1 fiale di siero Biomed diluite in 10 ml di fisiologica o 1 flacone di siero Behring. Entrambe devono essere somministrate in infusione endovenosa lenta. Si somministra una seconda dose dopo 24-48 ore solo se si evidenzia una progressione della sintomatologia.

-Bambini: la dose raccomandata di BabyBIG è di 1 ml/kg in infusione endovenosa singola alla velocità di 0.5 ml/kg/ora. La velocità può essere aumentata a 1 mg/kg/ora se non si verificano reazioni indesiderate entro 15 minuti dall’infusione iniziale. Si prevede che una singola somministrazione endovenosa fornisca un livello protettivo di anticorpi per 6 mesi.

-Anziani: non raccomandazioni specifiche.

Note:

La neutralizzazione antidotica deve essere attuata il più presto possibile, quando la tossina circola ancora nel sangue e sta legandosi ai siti recettoriali dei neuroni o si è legata solo in parte. L’uso dell’antidoto non esime dal trattamento generale costituito da manovre di sostegno delle funzioni vitali se necessarie, somministrazione di carbone attivato e catartico, osservazione ospedaliera. La decisione del trattamento non deve attendere le prove su cavia. L’infusione deve essere effettuata in terapia intensiva, sotto stretto controllo rianimatorio. Il siero è disponibili solo presso il Ministero della Salute

Precauzioni:

Sebbene un’anamnesi positiva per allergie o reazioni anafilattiche controindichi l’utilizzo del siero, la somministrazione può essere effettuata dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio, facendola precedere da infusione di idrocortisone 15-30 mg/Kg e antistaminici anti-H1.Insufficienza epatica: non indicazioni specifiche.  Insufficienza renale: non indicazioni specifiche

Gravidanza ed Allattamento:

Non esistono dati riguardo la teratogenicità. La reazione anafilattica che può svilupparsi nella madre può avere ripercussioni sul feto

Controindicazioni:

Non ci sono controindicazioni assolute, ma occorre molta cautela nei pazienti allergici al siero equino

Effetti Collaterali:

Possibili reazioni allergiche, possibile comparsa di malattia da siero dopo 15-20 giorni( febbre, rash orticarioide e prurito)

Conservazione:

Temperatura compresa tra 2° e 8°C. Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato entro 2 ore.