Nome Commerciale:
Viper venom antiseurum, European (equine)
Viper Venom Antitoxin
ViperaTAb
Viekvin
ViperFav
Principio Attivo:
Viper venom antiseurum, European
Frammenti di molecole di immunoglobuline equini per la specifica neutralizzazione di veleno delle vipere della famiglia Viperidae (ammodyte, aspis, berus, ursini, xanthina, lebetina).
Viper Venom Antitoxin
Contiene una specifica IgG ottenuta dal siero di cavallo immunizzato con veleno di vipera europea (Vipera berus)
Viekvin
Contiene frammenti di immunoglobuline ottenute dal plasma di cavalli sani immunizzati contro il veleno di vipera dal naso lungo (vipera Ammodytes) mediante il metodo di precipitazione frazionata (solfato di ammonio) e il trattamento enzimatico (pepsina).
ViperaTAb
ViperaTAb contiene 100 mg di frammenti leganti l'antigene (Fab) in 4 ml di tampone di sodio acetato 20 mM, pH 4,0. I frammenti Fab derivano da anticorpi presenti negli ovini immunizzati contro il veleno di Vipera berus, la vipera europea
ViperFav
ViperFav contiene frammenti leganti l'antigene (Fab) in 4 ml di soluzione per infusione. I frammenti Fab sono stati isolati da immunoglobuline equine che riconoscono le specie di Vipera Europea (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes).
Formula Chimica:
Frammenti di immunoglobulina purificati e concentrati.
Forma Farmaceutica:
Viper venom antiseurum, European
Soluzione iniettabile, limpida, da incolore a giallo chiaro. 1 fllaconcino di vetro contiene 10 ml di antitossina.
Viper Venom Antitoxin
Soluzione iniettabile, gialla o incolore. 1 fiala di vetro contiene 5 ml di soluzione e 500 unità di antitossina (u.a.). 1 ml contiene approssimativamente 150 u.a.
Viekvin
Soluzione acquosa iniettabile. 1 flaconcino contiene 5 ml di antitossina. 1 ml di preparato neutralizza non meno di 100 LD50 di veleno di V. Ammodyte e 50 LD50 di veleno di V. Berus. (LD50 è la dose letale per il 50% degli animali testati, topi.)
ViperaTAb
Concentrato per soluzione per infusione
ViperFav
Soluzione acquosa per infusione
Classificazione IPCS:
Disponibile entro 6 ore (C)
Indicazioni Terapeutiche:
Sieroterapia delle tossicosi da veleno di vipere europee in pazienti che presentino un quadro clinico importante con alterazione dei parametri emocoagulativi o coagulazione intravasale disseminata, ipotensione grave o shock, dispnea, aritmie cardiache, edema imponente dell’arto coinvolto
Farmacocinetica:
Viper venom antiseurum, European
Il T/2 varia da 2 a 4 settimane; l’immunocomplesso viene eliminato per fagocitosi macrofagica e leucocitaria.
Viper Venom Antitoxin
Dopo somministrazione per via intramuscolare, il completo assorbimento nella circolazione sanguigna è ottenuto entro 1-2 giorni. Il complesso antigene (veleno di vipera)-antitossina è metabolizzato per fagocitosi. L'emivita è 2-3 giorni. L'eliminazione avviene entro 8-12 giorni.
Meccanismo d'Azione:
I frammenti F(ab)’2 di immunoglobulina contenuti nel preparato, neutralizzano in modo specifico le tossine delle vipere della famiglia Viperidae, genere Vipera. Somministrando l’antitossina contro il veleno delle vipere europee, introduciamo nell’organismo gli anticorpi già pronti (protezione passiva). La durata della protezione passiva dipende dalla quantità degli anticorpi introdotti, nonchè della frequenza della somministrazione.
Preparazione e Diluizione:
Vedere “posologia e modalità di somministrazione”
Posologia:
Viper venom antiseurum, European
- Adulti: si inietta nella massa muscolare maggior possibile (preferibilmente nel gluteo) evitando i nervi. Nel caso in cui l’antitossina viene somministrata immediatamente dopo il morso della vipera, la dose per adulti e bambini è la stessa, cioè di 10 ml per via intramuscolare. Nel caso in cui sono passate 4 o più ore dal morso, o il morso è avvenuto su uno dei maggiori vasi sanguigni, sulla testa o sulle aree ricche di capillari sanguigni (es: polpastrelli delle dita), sarà necessario somministrare una dose di antitossina pari a 20-40 ml. Nel caso in cui il medico valuta che si tratta di rischio vitale per il paziente, si deve somministrare 40 ml di antitossina molto lentamente per infusione, diluita con soluzione fisiologica nella proporzione di 10 ml di antitossina in 250 ml di soluzione fisiologica, con la velocità di 1 goccia ogni 4 secondi, tenendo a portata di mano la terapia anti choc adeguata all’attuale standard medico.
- Bambini: non raccomandazioni specifiche.
- Anziani: non raccomandazioni specifiche.
Viper Venom Antitoxin
Bambini e adulti: 500 u.a. il prima possibile dopo il morso.
Se necessario, la dose può essere ripetuta.
Viekvin
Se somministrato immediatamente dopo il morso del serpente, la dose terapeutica del siero antivipera per adulti e bambini è di 5 ml (1 flaconcino). Il siero si inietta intramuscolo, nell'area del gluteo. Nel caso in cui persistano i segni dell'avvelenamento, può essere iniettata IM una seconda dose di 5 ml.
Se sono passate più di 4 ore dal morso, e lo stesso si è verificato in zone molto irrorate da sangue (testa, collo, punta delle dita), la dose di antitossina è di 10 ml (2 flaconcini) iniettati intramuscolo.
In caso di pericolo di vita, la dose terapeutica di antitossina è di 10 ml (2 flaconcini) precedentemente diluiti con soluzione fisiologica (1:5 o 1:10) e somministrati per infusione intravenosa per 30 minuti.
Il medico la somministrazione di un dosaggio ulteriore dell'antidoti in base alle condizioni cliniche del paziente.
Anche oltre le 24 ore dopo il morso è utile somministrare il siero se ciò è richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
ViperaTAb
Il contenuto liquido di due flaconcini (in totale 8 mL contenenti 200 mg di frammenti Fab) deve essere iniettato asetticamente in una sacca per infusione contenente 100 mL di soluzione salina isotonica e somministrato mediante infusione endovenosa in dose singola nell'arco di 30 minuti. Dosi aggiuntive di due flaconcini devono essere somministrate in modo simile se i segni e i sintomi di avvelenamento non sono alleviati o si ripresentano.
ViperFav
Il trattamento con ViperFav dev'essere iniziato quanto prima rispetto alla comparsa degli effetti pericolosi del morso di vipera, quindi idealmente entro 6 ore. L'effetto benefico infatti diminuisce se la somministrazione avviene dopo questo periodo.
Bisogna sempre associare la somministrazione dei frammenti anticorpali (Fab) con il trattamento dei segni clinici dovuti al morso di vipera.
Il contenuto del flaconcino (4 ml) dev'essere diluito in una sacca di soluzione fisiologica 0.9%. La soluzione va quindi somministrata endovena, in un tempo totale di un'ora.
La somministrazione può essere ripetuta dopo un intervallo di 5 ore, in base al beneficio osservato nel paziente.
Note:
L’uso dell’antidoto NON esime dal trattamento generale: manovre di sostegno delle funzioni vitali, osservazione ospedaliera, immobilizzazione dell’arto ferito dal morso, disinfezione della ferita, vaccinazione contro il tetano e nel caso in cui siano passati più di cinque anni dall’ ultima vaccinazione, va praticata la rivaccinazione.
NON praticare incisioni sulla ferita, non succhiare il veleno e non applicare ghiaccio sul posto del morso.
Precauzioni:
Viper venom antiseurum, European
L’infusione va condotta in terapia intensiva, sotto stretto controllo rianimatorio. Prima di somministrare l’antitossina, è necessario fare l’anamnesi ed informarsi sulla precedente somministrazione di proteine di origine animale, ed eventualmente sulle malattie allergiche, come asma, eczema, ecc. Se la persona non ha ricevuto in precedenza delle proteine di origine equina, l’intera dose potrà essere iniettata in una sola volta, tranne che per le persone con diatesi allergica nell’anamnesi personale e/o famigliare. Nelle persone che hanno ricevuto le proteine di origine equina senza comparsa di nessuna reazione, la dose iniziale è di 0,2 ml di antitossina per via sub cutanea. Se dopo mezza ora non si manifestano reazioni allergiche, la dose rimanente può essere iniettata per via intramuscolare. Invece nelle persone che in somministrazioni precedenti di antitossina equina hanno avuto reazioni locali o generali, nonché nelle persone con allergie conclamate, viene somministrata tossina di altro animale. Però, nel caso in cui sia inevitabile la somministrazione di proteine di origine equina (non esistono antitossine di altre specie animali), si deve tentare la desensibilizzazione: iniettare per via sub cutanea 0,2 ml di antitossina diluita con soluzione fisiologica nella proporzione di 1:10, e dopo mezza ora 0,2 ml di antitossina non diluita. Se nella mezza ora che segue non si avvertono reazioni, la dose rimanente dell’antitossina non diluita può essere iniettata per via intramuscolare. Nei casi di ipersensibilità, in dipendenza dei sintomi, si deve applicare immediatamente lo standard medico che in quel momento è valido per la terapia corrispondente.
- Insufficienza epatica: non raccomandazioni specifiche.
- Insufficienza renale: non raccomandazioni specifiche
Viper Venom Antitoxin
Prima di somministrare la preparazione, dovrebbero essere controllate durante l'anamnesi eventuali allergie ed eventuali precedenti somministrazioni di antitossina equina. I test intradermici i le iniezioni della preparazione non dovrebbero essere effettuati senza un set di controllo per lo shock pronto all'uso. Le antitossine ottenute dal siero equino non dovrebbero essere somministrate a persone con allergie a proteine equine, o alle quali sono state precedentemente somministrate antitossine equine. Comunque, nelle situazioni di intossicazioni acute, è possibile somministrare la preparazione con l'uso di un metodo di desensitizzazione, oppure dopo la somministrazione di agenti che controllino lo shock.
Viekvin
In caso di precedenti reazioni allergiche o allergie in corso, dovrebbe essere tentata una procedura di desensibilizzazione abbreviata come segue: iniettare sottocute 0,1 ml di siero e attendere 15 minuti. Se non si manifestano reazioni indesiderate, somministrare la restante dose intramuscolo.
Non somministrare il siero vicino al morso.
ViperaTAb
ViperaTAb può contenere mercurio sotto forma di mercurio etilico, thiomersal, utilizzato nel processo di fabbricazione. Il prodotto finale contiene meno di 10μg di mercurio per fiala, che ammonta a non più di 20μg di mercurio per dose (basato su una dose di 2 fiale). Mentre non ci sono dati definitivi sulla tossicità del mercurio etilico, la letteratura suggerisce che informazioni correlate alla tossicità del mercurio metilico potrebbero essere applicabili. Alcuni pazienti potrebbero sperimentare una reazione allergica al thiomersal e dovrebbero informare il dottore se hanno qualche allergia nota.
ViperFav
Poiché questo medicinale è composto da Fab non umani vi è un rischio di effetti collaterali di tipo anafilattico. Per questo motivo è sconsigliabile la somministrazione in pazienti che sanno di essere allergici a proteine equine. Sarebbe quindi buona norma chiedere al paziente informazioni riguardo alle sue allergie, anche alimentari.
Gravidanza ed Allattamento:
Somministrazione solo se necessaria e comunque solo dopo una scrupolosa e individuale valutazione degli eventuali rischi e benefici.
Controindicazioni:
Ipersensibilità già nota verso le proteine di carne equine o eccipienti contenuti nel prodotto.
Effetti Collaterali:
Viper venom antiseurum, European
Possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità. Le reazioni si avvertono nelle persone che sono diventate sensibili alle proteine di origine equina, o alle proteine di altri animali, per un’eventuale precedente somministrazione di antitossina. Le reazioni alla proteina estranea si possono manifestare come reazione anafilattica e come malattia da siero.
La reazione anafilattica al siero equino è immediata accompagnata da orticaria, difficoltà di respirazione, collasso vascolare a causa dello scompenso vascolare e la caduta della pressione sanguigna, pallidezza, cianosi e ritmo cardiaco accelerato.
Viekvin
Possibile comparsa di effetti collaterali, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Lo shock anafilattico si può verificare durante o subito dopo l'iniezione del siero e si manifesta come: ipotensione, difficoltà respiratoria, orticaria e shock.
La malattia da siero si può verificare da 4 a 7 giorni (e talvolta fino a 3 settimane) dopo l'iniezione del siero, presentando i seguenti sintomi: febbre, dolore, gonfiore di alcune articolazioni e linfonodi, vomito, diarrea, broncospasmo e urticaria.
ViperaTAb
Anafilassi, Anafilattoide e reazioni allergiche: Poiché il frammento Fab dell'anticorpo è privo dei determinanti antigenici del frammento Fc, rappresenta una minaccia immunogenica nei confronti dei pazienti rispetto a una molecola di immunoglobulina intatta. Esperienze cliniche con altri frammenti di prodotti Fab suggeriscono che le reazioni anafilattoidi sono rare ma possono verificarsi e sono correlate alla quantità e alla velocità della somministrazione di Fab. Queste reazioni sono temporanee, auto-limitanti e non danno pericolo di vita e possono includere, ma non solo, lieve orticaria, dispnea, arrossamento ed eruzione cutanea. Prima della somministrazione dell’antiveleno, deve essere preparata una terapia appropriata. Questo può includere 1:1000 di iniezione di adrenalina; una via aerea; ossigeno; clorfeniramina maleato (adulti: 10 mg endovena; bambini: 0,2 mg/kg endovena); un corticosteroide o un plasma expander. Una flebo endovenosa dovrebbe essere in atto per somministrare altri farmaci se necessario, ma l'adrenalina deve essere somministrata solo per via sottocutanea o intramuscolo. La presenza costante e l'osservazione del paziente per reazioni spiacevoli è richiesta durante e per almeno un'ora dopo la somministrazione dell’antiveleno.
ViperFav
Anafilassi, sviluppo di edema (immediato ingrossamento di viso e collo), ipotensione, dispnea (difficoltà respiratoria), tosse ed eritema facciale (rossore) o shock anafilattico anche se quest'ultimo è molto raro.
Inoltre è possibile la comparsa della malattia da siero circa 6 giorni dopo la somministrazione, a volte accompagnata da febbre, prurito, eritema, orticaria, adenopatia e artralgia.
Queste reazioni sono state osservate nell'1% dei soggetti dopo la somministrazione dei Fab.
Conservazione:
A temperatura compresa tra i 2° e gli 8°C. Conservare in confezione ed imballaggio originale per proteggere la soluzione dalla luce. Non congelare. Non utilizzare la soluzione dopo la data di scadenza.
