Nome Commerciale:

Sotrovimab

Principio Attivo:

Sotrovimab, anticorpo monoclonale IgG1 kappa (IgG1k) completamente umano

Formula Chimica:

     

Forma Farmaceutica:

Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Sotrovimab è una soluzione chiara, incolore o di colore da giallo a marrone, da diluire in una soluzione di cloruro di sodio prima della somministrazione per infusione endovenosa. Ogni flaconcino contiene 500 mg di Sotrovimab in 8 mL. Elenco degli eccipienti: L-istidina, L-istidina cloruro monoidrato, Saccarosio, Polisorbato 80, Metionina, Acqua per preparazioni iniettabili

Indicazioni Terapeutiche:

Sotrovimab è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) lieve o moderata, negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che non necessitino di ossigenoterapia supplementare per COVID-19 e che sono a rischio di progressione a COVID-19 severa. si definiscono ad alto rischio i pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: -BMI≥30 -insufficienza renale cronica, incluse dialisi peritoneale o emodialisi -diabete mellito non controllato o con complicanze croniche -immunodeficienza primitiva o secondaria -età>65 anni -malattia cardio-cerebrovascolare -BPCO e/o altra malattia respiratoria cronica -epatopatia cronica -emoglobinopatie -patologie del neurosviluppo e neurodegenerative.   COVID-19 deve essere di recente insorgenza (e non oltre 10 giorni) e confermata da positività di esame virologico diretto per SARS-CoV-2. Il trattamento è possibile oltre ai 10 giorni dall'esordio solo in soggetti con immunodeficienza che presentino sierologia per SARS-CoV-2 negativa e prolungata positività al tampone molecolare. Nessun beneficio clinico è stato osservato nei pazienti ospedalizzati per COVI-19; pertanto Sotrovimab non deve essere utilizzato nei pazienti ospedalizzati per COVID-19, che ricevono ossigenoterapia per COVI-19 o che necessitano, a causa di COVID-19, di un aumento del flusso di ossigenoterapia cronica già in atto per comorbilità preesistente.

Farmacocinetica:

Sotrovimab viene somministrato attraverso infusione. Non dev'essere miscelato o somministrato simultaneamente con altri medicinali nella stessa linea dedicata, poiché non sono stati condotti studi formali di Sotrovimab con altri medicinali. Sotrovimab non è escreto per via renale e non è metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 (CYP), perciò sono improbabili interazioni con medicinali concomitanti che sono escreti per via renale o che sono substrati, induttori o inibitori degli enzimi del CYP.

Meccanismo d'Azione:

Sotrovimab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano IgG1 che si lega ad un epitopo altamente conservato della proteina spike (S) del SARS-CoV-2 con un'alta affinità, ma non compete con il sito di legame del recettore umano dell'enzima 2 che converte l'angiotensina.

Preparazione e Diluizione:

PREPARAZIONE: Sotrovimab dev'essere diluito prima della somministrazione. Sotrovimab dev'essere preparato da un operatore sanitario qualificato utilizzando tecniche asettiche. DILUIZIONE:

1. Rimuovere un flaconcino di Sotrovimab dal frigorifero (2-8°C) e lasciarlo stabilizzare a temperatura ambiente per circa 15 minuti. Non esporre a fonti di calore dirette. Non agitare il flaconcino;
2. Ispezionare visivamente il flaconcino per rilevare l'eventuale presenza di particelle e verificare che non ci siano danno visibili al flaconcino. Se il flaconcino risulta essere inutilizzabile, eliminarlo e ripetere l'operazione con un flaconcino nuovo;
3. Ruotare delicatamente il flaconcino diverse volte prima dell'uso senza creare bolle d'aria. Non scuotere, non agitare energicamente il flaconcino;
4. Prelevare 8 ml dal flaconcino di Sotrovimab;
5. Iniettare gli 8 ml di Sotrovimab nella sacca per infusione attraverso il setto;
6. Eliminare ogni residuo inutilizzato nel flaconcino, in quanto il prodotto non contiene conservanti. La confezione è per singolo utilizzo, quindi usata per singolo paziente;
7. Prima dell'infusione, agitare delicatamente la sacca per infusione, avanti e indietro, da 3 a 5 volte. Non capovolgere la sacca. Evitare che si formino bolle d'aria.

  SOMMINISTRAZIONE: La soluzione diluita di Sotrovimab dev'essere somministrata immediatamente da un operatore sanitario qualificato. Se la somministrazione immediata non è possibile, la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 4 ore a temperatura ambiente (da 20 a 25°C) o in frigorifero per un massimo di 24 ore (2-8°C) Sotrovimab dev'essere somministrato come singola infusione endovenosa (ev) nell'arco di 30 minuti. I pazienti devono essere monitorati durante e almeno un'ora dopo la somministrazione. Sotrovimab non dev'essere somministrato come infusione rapida o in bolo. La somministrazione di Sotrovimab dev'essere eseguita come di seguito:

1. Collegare un set per infusione alla sacca per infusione utilizzando un tubo con foro standard. Per la somministrazione della soluzione si raccomanda l'utilizzo di un filtro in linea da 0,2 micron.
2. Effettuare la preparazione (priming) del set per infusione con una soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9% (9mg/ml)
3. Somministrare l'infusione per via endovenosa nell'arco di 30 minuti a temperatura ambiente.

Posologia:

La dose raccomandata di Sotrovimab negli adulti e negli adolescenti (di età superiore a 12 anni e che abbiano un peso corporeo di almeno 40 kg) è una singola somministrazione endovenosa (ev) diluita di 500 mg. Non è raccomandato un aggiustamento della dose in pazienti di età pari o superiore a 12 anni e che pesano almeno 40 kg. I pazienti devono essere monitorati durante e almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione di Sotrovimab. La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni o con un peso inferiore ai 40 kg non sono state ancora stabilite, pertanto l'uso in questa categoria non è raccomandato. Invece per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è ancora stata stabilita la farmacocinetica, non è considerato necessario un aggiustamento della dose. Non sono stati condotti studi specifici nei pazienti con compromissione epatica e renale.

Gravidanza ed Allattamento:

Gravidanza: i dati relativi all'uso di Sotrovimab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Poiché Sotrovimab è un anticorpo del tipo immunoglobulina G (IgG), e come tale è in grado di attraversare la barriera placentare, passando dalla madre al feto in fase di sviluppo, Sotrovimab dev'essere usato in gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.   Allattamento: Non sono disponibili dati sull'escrezione di Sotrovimab nel latte materno; il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Dev'essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia di Sotrovimab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Controindicazioni:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e/o precedente reazione anafilattica ad un anticorpo monoclonale.

Effetti Collaterali:

L'unico evento avverso verificatosi con una frequenza maggiore dell'1% nei pazienti trattati con Sotrovimab è stata la diarrea. Sono state segnalate anche reazioni correlate all'infusione; in questo caso considerare di rallentare o interrompere l'infusione e somministrare appropriate cure di supporto. In uno studio su pazienti ospedalizzati è stata riportata anafilassi in seguito all'infusione di Sotrovimab, se i segni ed i sintomi sono clinicamente significativi interrompere immediatamente la somministrazione ed avviare appropriata terapia.

Conservazione:

La validità del medicinale è di 18 mesi quando i flaconcini sono conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8°C. Medicinale I flaconcini non aperti devono essere conservati in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino al momento dell’utilizzo. Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. NON CONGELARE. Manipolazione della soluzione preparata per la somministrazione della dose Questo medicinale è privo di conservanti e pertanto la soluzione preparata per la somministrazione deve essere utilizzata immediatamente. Se non è utilizzata immediatamente, conservare la soluzione diluita fino a 24 ore in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e fino a 4 ore a temperatura ambiente (20-25°C) supponendo che la diluizione sia avvenuta utilizzando tecniche asettiche. Se refrigerata, lasciare che la soluzione per la somministrazione raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.